O que um OEM de dispositivos médicos deve saber antes de comprar uma máquina de cobertura estéril

A primeira pergunta que fazemos a um novo cliente é: o que você está cobrindo? As sondas de ultrassom precisam de campos finos e flexíveis que deslizam sobre uma haste longa. As torres laparoscópicas precisam de coberturas longas e largas que fiquem fora do campo cirúrgico. Uma máquina de fabricação de capa protetora médica precisa lidar com ambos os padrões de dobra sem uma reconstrução completa.

Especificamente para trabalhos de ultrassom, uma máquina para fazer tampas de sonda de ultrassom precisa vedar sem furos. Um pequeno orifício e a tampa falha em sua barreira estéril. É por isso que usamos vedação em temperatura constante e submetemos cada rolo acabado a um teste leve antes de ser enviado.

Campos laparoscópicos e de câmera são um trabalho diferente. Uma máquina laparoscópica para fazer capas faz capas longas e largas - geralmente de 2 a 3 metros - onde a regularidade da dobra é mais importante do que a velocidade. O operador precisa definir a contagem e o comprimento das dobras pelo dispositivo, e não por suposições.

Os compradores que fazem isso tratam a linha de forma limpa como uma máquina de fabricação de sacolas assépticas desde o primeiro dia. Isso significa um canto de sala limpa, estrutura de aço inoxidável e um processo de troca documentado entre produtos. Ignore isso e sua equipe de qualidade passará o ano perseguindo excursões de contaminação.

A papelada é tão importante quanto a máquina. CE, ISO 13485, EN ISO 11607 — enviamos cada linha com o arquivo que um órgão notificado espera, para que você não tenha que resolver o problema após a instalação.